药监局实施药品注册现场核查管理规定

本文摘要：作为2007年修改的新《药品登记管理办法》相配套的规范性文件，国家食品药品监督管理局(SFDA)于6月3日公布实行了《药品登记现场核查管理规定》(下称《规定》)，其目的是为更进一步规范药品研制秩序，增强药品登记现场核查，确保核查工作质量。 据理解，《规定》共分7章59条，含5个附件，对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点作出明确规定，更进一步权威阐述了新的《药品登记管理办法》中的涉及条款，细化和具体了药品登记现场核查的拒绝。

作为2007年修改的新《药品登记管理办法》相配套的规范性文件，国家食品药品监督管理局(SFDA)于6月3日公布实行了《药品登记现场核查管理规定》(下称《规定》)，其目的是为更进一步规范药品研制秩序，增强药品登记现场核查，确保核查工作质量。　　据理解，《规定》共分7章59条，含5个附件，对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点作出明确规定，更进一步权威阐述了新的《药品登记管理办法》中的涉及条款，细化和具体了药品登记现场核查的拒绝。其核心任务是证实申报资料的真实性、准确性和完整性。SFDA有关负责人讲解说道，《规定》将从内容合法、程序明晰、标准统一、分工具体四个方面确保药品现场核查合法、有序、规范、高效地积极开展。

　　《规定》将核查工作分成临床前研究现场核查、临床试验现场核查、申报生产研制现场核查和生产现场检查四个阶段，对每一阶段的继续执行主体、程序、资料和样品的过渡做出详尽规定，确保核查工作的可操作性。在核查性质上，又分成常规核查和有因核查。为此，《规定》成立了药品登记现场核查要点及判断原则，从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等多方面列出了适当的核查项目，提醒现场核查的重点环节和关键要素，保证核查标准统一化。

同时，将仿造药和补足申请人的临床试验划入核查范围。　　《规定》还更进一步具体了现场核查工作的行政继续执行主体，对SFDA、药品证书管理中心、药品审评中心、省级食品药品监督管理局等各部门、各单位的职责作出明确规定。

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